การควบคุมคุณภาพ QC การควบคุมคุณภาพ การตรวจสอบคุณภาพผลิตภัณฑ์ การวิเคราะห์และปรับปรุงหลังจากค้นพบปัญหาด้านคุณภาพ และคำศัพท์ทั่วไปสำหรับบุคลากรที่เกี่ยวข้องกับการควบคุมผลิตภัณฑ์ที่ไม่เป็นไปตามข้อกำหนด โดยทั่วไปได้แก่:
IQC (การควบคุมคุณภาพขาเข้า, การตรวจสอบวัสดุขาเข้า)
IPQC (การควบคุมคุณภาพในกระบวนการ การตรวจสอบกระบวนการ)
FQC (การควบคุมคุณภาพขั้นสุดท้าย การตรวจสอบผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป)
OQC (การควบคุมคุณภาพภายนอก, การตรวจสอบการขนส่ง)
QC เน้นที่ผลิตภัณฑ์ ไม่ใช่ระบบ (ระบบ) นี่คือข้อแตกต่างหลักระหว่างมันกับ QA วัตถุประสงค์เดียวกันกับ QA ซึ่งทั้งสองวัตถุประสงค์คือ "เพื่อตอบสนองหรือเกินความต้องการของลูกค้า"
QA Quality Assurance การประกันคุณภาพทำให้มั่นใจได้ว่าไม่มีปัญหากับคุณภาพของผลิตภัณฑ์โดยการสร้างและรักษาระบบการจัดการคุณภาพ
โดยทั่วไปประกอบด้วยวิศวกรระบบ, SQE (วิศวกรคุณภาพซัพพลายเออร์: วิศวกรคุณภาพของซัพพลายเออร์), CTS (เจ้าหน้าที่บริการด้านเทคนิคลูกค้า), วิศวกร 6sigma, การสอบเทียบและการจัดการเครื่องมือวัด ฯลฯ
QA ไม่เพียงแต่จำเป็นต้องรู้ว่าปัญหาอยู่ที่ไหน แต่ยังต้องทราบวิธีการแก้ไขปัญหาเหล่านี้และวิธีป้องกันในอนาคตอีกด้วย QC จำเป็นต้องรู้วิธีการควบคุมเมื่อเกิดปัญหา แต่ไม่จำเป็นว่าเหตุใดจึงต้องควบคุมในลักษณะนี้
หากต้องการใช้การเปรียบเทียบที่ไม่เหมาะสม QC คือตำรวจ และ QA คือผู้พิพากษา QC จำเป็นต้องจับกุมผู้ที่ฝ่าฝืนกฎหมายเท่านั้น แต่ไม่สามารถป้องกันผู้อื่นจากการก่ออาชญากรรมและตัดสินลงโทษผู้อื่นได้ ผู้พิพากษาออกกฎหมายเพื่อป้องกันอาชญากรรมและออกเสียงประโยคตามกฎหมาย ผลการกำจัด
โดยสรุป QC: มุ่งเน้นไปที่กิจกรรมการตรวจสอบคุณภาพหลังงานเป็นหลัก ตามค่าเริ่มต้น จะอนุญาตให้มีข้อผิดพลาดได้ และคาดว่าจะค้นพบและเลือกข้อผิดพลาดได้ QA ส่วนใหญ่เป็นกิจกรรมการประกันคุณภาพก่อนหน้านี้ที่มุ่งเน้นไปที่การป้องกันและหวังว่าจะลดความน่าจะเป็นของข้อผิดพลาด
02
QC คือเทคโนโลยีการดำเนินงานและกิจกรรมที่ดำเนินการเพื่อทำให้ผลิตภัณฑ์เป็นไปตามข้อกำหนดด้านคุณภาพ รวมถึงการตรวจสอบ การแก้ไข และข้อเสนอแนะ ตัวอย่างเช่น QC จะลบผลิตภัณฑ์ที่มีข้อบกพร่องหลังจากตรวจสอบแล้ว จากนั้นส่งคืนข้อมูลที่ไม่ถูกต้องไปยังแผนกที่เกี่ยวข้องเพื่อดำเนินการปรับปรุง
ดังนั้นขอบเขตการควบคุมคุณภาพจึงอยู่ภายในโรงงานเป็นหลัก วัตถุประสงค์คือเพื่อป้องกันไม่ให้ผลิตภัณฑ์ที่ไม่ผ่านการรับรองถูกป้อน ถ่ายโอน และจัดส่งออกจากโรงงาน เพื่อให้มั่นใจว่าผลิตภัณฑ์เป็นไปตามข้อกำหนดด้านคุณภาพและสามารถจัดส่งได้เฉพาะผลิตภัณฑ์ที่ผ่านการรับรองเท่านั้นให้กับลูกค้า
QA คือการให้ความไว้วางใจในการตอบสนองความต้องการของลูกค้า แม้ว่าลูกค้าจะเชื่อมั่นว่าผลิตภัณฑ์ที่คุณจัดหาสามารถตอบสนองความต้องการของเขาได้ แต่ก็ต้องเริ่มต้นจากการวิจัยตลาดและทบทวนข้อกำหนดของลูกค้า การพัฒนาผลิตภัณฑ์ การรับคำสั่งซื้อและการจัดหาวัสดุ การตรวจสอบวัสดุที่เข้ามา และกระบวนการผลิต หลักฐานจะถูกทิ้งไว้ในแต่ละขั้นตอนของการควบคุม การจัดส่ง และการบริการหลังการขาย เพื่อพิสูจน์ว่าทุกขั้นตอนของกิจกรรมของโรงงานดำเนินไปตามความต้องการของลูกค้า
วัตถุประสงค์ของ QA ไม่ใช่เพื่อรับรองคุณภาพของผลิตภัณฑ์ การตรวจสอบคุณภาพผลิตภัณฑ์เป็นหน้าที่ของ QC
QA จะให้การรับประกันเป็นหลัก ดังนั้นจึงจำเป็นต้องจัดการกระบวนการทั้งหมดตั้งแต่การทำความเข้าใจความต้องการของลูกค้าไปจนถึงการบริการหลังการขาย ซึ่งกำหนดให้บริษัทต้องจัดทำระบบการควบคุมคุณภาพ จัดทำเอกสารที่เกี่ยวข้องเพื่อสร้างมาตรฐานกิจกรรมของแต่ละกระบวนการ และทิ้งหลักฐานการดำเนินกิจกรรมไว้เพื่อสร้างความไว้วางใจ
ความไว้วางใจประเภทนี้แบ่งได้เป็น 2 ประเภท คือภายในและภายนอก: ความไว้วางใจภายนอกเพื่อสร้างความมั่นใจให้กับลูกค้าว่าโรงงานจะผลิตและส่งมอบสินค้าตามความต้องการของลูกค้า; ภายในก็เพื่อสร้างความมั่นใจให้กับเจ้าของโรงงาน
เนื่องจากเจ้านายเป็นคนแรกที่รับผิดชอบด้านคุณภาพผลิตภัณฑ์ เขาจึงต้องรับผิดชอบอย่างเต็มที่ต่ออุบัติเหตุด้านคุณภาพผลิตภัณฑ์ นี่เป็นข้อกำหนดหลักสำหรับประเทศต่างๆ ในการกำหนดกฎหมายคุณภาพผลิตภัณฑ์เพื่อส่งเสริมให้บริษัทต่างๆ ให้ความสำคัญกับคุณภาพอย่างแท้จริง ดังนั้นเพื่อหลีกเลี่ยงความรับผิดชอบที่มีคุณภาพ หัวหน้าจะต้องจัดทำเอกสารควบคุมกิจกรรมและทิ้งหลักฐานไว้
อย่างไรก็ตาม เป็นไปไม่ได้ที่เจ้านายจะทราบทีละคนว่าบุคลากรภายในโรงงานปฏิบัติงานตามข้อกำหนดด้านเอกสารหรือไม่ สิ่งนี้กำหนดให้ QA ดำเนินการตรวจสอบในนามของเขาเพื่อทำความเข้าใจว่าเป็นไปตามข้อกำหนดของเอกสารหรือไม่ เพื่อโน้มน้าวหัวหน้าว่ากิจกรรมทั้งหมดในโรงงานได้ดำเนินการตามข้อกำหนดของเอกสาร สร้างความมั่นใจให้เขา
ดังนั้น ข้อแตกต่างที่สำคัญระหว่าง QC และ QA ก็คือ แบบแรกคือเพื่อให้แน่ใจว่าคุณภาพของผลิตภัณฑ์เป็นไปตามกฎระเบียบ ในขณะที่แบบหลังคือการสร้างระบบและตรวจสอบให้แน่ใจว่าระบบทำงานตามที่จำเป็นเพื่อให้เกิดความไว้วางใจทั้งภายในและภายนอก
ในขณะเดียวกัน QC และ QA ก็มีสิ่งเดียวกัน นั่นคือทั้ง QC และ QA จำเป็นต้องได้รับการตรวจสอบ เช่น การทดสอบ QC สินค้าตามมาตรฐาน คือ การตรวจสอบว่าสินค้าตรงตามข้อกำหนดที่กำหนดหรือไม่ การตรวจสอบภายในของ QA คือการตรวจสอบว่าการทำงานของระบบเป็นไปตามข้อกำหนดมาตรฐานหรือไม่ อีกตัวอย่างหนึ่งคือ การตรวจสอบสินค้าด้านการผลิตและการทดสอบความน่าเชื่อถือของฝ่ายควบคุมคุณภาพ (QA) เป็นการตรวจสอบว่าผลิตภัณฑ์ได้ดำเนินกิจกรรมต่างๆ ตามกฎระเบียบหรือไม่ และสามารถตอบสนองข้อกำหนดที่กำหนดได้หรือไม่ เพื่อให้มั่นใจว่าผลิตภัณฑ์ที่โรงงานจัดส่งมีคุณสมบัติและปฏิบัติตามกฎระเบียบที่เกี่ยวข้อง
03
ความรับผิดชอบที่สำคัญที่สุดของ QC คือการตรวจสอบผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป (ส่วนใหญ่รวมถึงวัตถุดิบ สินค้าระหว่างดำเนินการ สินค้าสำเร็จรูป การตรวจสอบระหว่างกระบวนการ) โดยมุ่งเน้นที่การตรวจจับข้อบกพร่องผ่านการตรวจสอบตัวอย่าง
QC แบ่งออกเป็น IPQC และ IQC
IPQC: อยู่ในกระบวนการควบคุมคุณภาพ การควบคุมคุณภาพกระบวนการ
IQC: การควบคุมคุณภาพเข้ามา การควบคุมคุณภาพวัสดุที่เข้ามา
ความรับผิดชอบมีดังนี้:
ความรับผิดชอบของ IPQC:
1. ตรวจสอบผลิตภัณฑ์ระหว่างการผลิตและเก็บบันทึก
2. กรอกรายงานการตรวจสอบตามบันทึกการตรวจสอบ
3. เสนอมาตรการปรับปรุงสำหรับปัญหาที่พบในระหว่างการตรวจสอบ
ความรับผิดชอบของ IQC:
1. ตรวจสอบวัตถุดิบอย่างเคร่งครัดตามมาตรฐานการตรวจสอบ
2. กรอกแบบฟอร์มบันทึกการตรวจสอบตามความเป็นจริง
3. การบำรุงรักษาและบำรุงรักษาอุปกรณ์ทดสอบ
4. รายงานวัตถุดิบที่ผิดปกติ
5. การระบุวัตถุดิบ
6. รับผิดชอบในการลงนามและรับรายงานการตรวจสอบจากพนักงานคลังสินค้า
7. สำหรับปัญหาคุณภาพวัสดุที่ถูกร้องเรียนในสายการผลิต ให้รับผิดชอบในการตรวจสอบวัสดุที่เก็บไว้ในคลังสินค้าอีกครั้ง
QA คือการกำกับดูแล/ตรวจสอบคุณภาพ
1. รับผิดชอบงานโดยรวมของแผนกนี้ จัดระเบียบการดำเนินการตามกฎระเบียบการจัดการคุณภาพที่เกี่ยวข้องกับ GMP และแสดงความคิดเห็นและข้อเสนอแนะในการปรับปรุงคุณภาพผลิตภัณฑ์แก่ผู้นำบริษัทอย่างทันท่วงที
2. ตรวจสอบให้แน่ใจว่าผลิตภัณฑ์ของบริษัทผลิตตามข้อกำหนด GMP
3. รับผิดชอบในการกำกับดูแล การดำเนินการ การแก้ไข และการป้องกันบุคคลและสิ่งต่าง ๆ ที่เกี่ยวข้องกับคุณภาพทั่วทั้งองค์กร
4. คำแนะนำที่เป็นประโยชน์ต่อการกำหนดค่าการผลิตจะได้รับการตรวจสอบและอนุมัติหลังจากได้รับการตรวจสอบและลงนามโดยบุคลากรที่ได้รับมอบหมายของแผนกนี้
5. ทบทวนและอนุมัติผลการตรวจสอบ
6. ทบทวนแผนนำร่องและข้อสรุปสำหรับการพัฒนาผลิตภัณฑ์ใหม่และการปรับปรุงกระบวนการ
7. ทบทวนเอกสารทางเทคนิคและคุณภาพที่เกี่ยวข้องที่ส่งไปยังแผนกกำกับดูแลยา
8. ทบทวนและอนุมัติบันทึกการอนุมัติและสรุปว่าผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปออกจากโรงงานหรือไม่
9. รับผิดชอบในการจัดการกำหนดมาตรฐานคุณภาพและเอกสารอื่น ๆ สำหรับวัตถุดิบ วัสดุเสริม วัสดุบรรจุภัณฑ์
10. ทบทวนขั้นตอนการจัดการผลิตภัณฑ์ที่ไม่เป็นไปตามข้อกำหนด
11. เนื่องจากความต้องการด้านการจัดการคุณภาพ ให้จัดให้มีการจัดทำมาตรฐานทางเทคนิคใหม่หรือหารือเกี่ยวกับการแก้ไขมาตรฐานทางเทคนิคร่วมกับหน่วยงานที่เกี่ยวข้อง
12. ทบทวนขั้นตอนกระบวนการผลิต บันทึกการผลิตเป็นชุด และบันทึกการบรรจุเป็นชุดของผลิตภัณฑ์แต่ละรายการ และตัดสินใจเกี่ยวกับการปล่อยผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป
13. จัดการปัญหาคุณภาพผลิตภัณฑ์ที่ได้รับการร้องเรียนจากผู้ใช้ และมอบหมายบุคลากรหรือเยี่ยมชมผู้ใช้เป็นการส่วนตัว จัดการประชุมภายในเพื่อศึกษาและปรับปรุงประเด็นด้านคุณภาพร่วมกับหน่วยงานที่เกี่ยวข้อง และรายงานข้อร้องเรียนและผลการจัดการต่อผู้รับผิดชอบเป็นลายลักษณ์อักษร
14. ดำเนินการตรวจสอบ GMP ขององค์กรอย่างครอบคลุมเป็นประจำ (อย่างน้อยปีละครั้ง) กับสำนักงานวิศวกรรมทั่วไปและฝ่ายผลิต และรายงานผลการตรวจสอบให้ผู้รับผิดชอบวิสาหกิจทราบอย่างทันท่วงที
